Performance Qualification-PQ

квалификация эксплуатации
Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.
[МУ 64-01-001-2002]

Тематики

• производство лекарственных средств

Обобщающие термины

• валидация

EN

• Performance Qualification-PQ

аттестация
Определение квалификации работника или уровня знаний учащегося, качества продукции и рабочих мест, уровня деятельности учреждения (организации и др.).
[ОАО РАО "ЕЭС России" СТО 17330282.27.010.001-2008]

аттестация
Испытание полной измерительной системы для определения ее характеристик в условиях эксплуатации.
[МЭК 60-2]

Тематики

• менеджмент в целом
• экономика
• электрические испытания

EN

• certification

3.35 аттестация (validation): Подтверждение экспертизой и представлением объективных доказательств того, что конкретные требования к конкретным объектам полностью реализованы.

Примечания

1 В процессе проектирования и разработки аттестация связана с экспертизой продукта в целях определения его соответствия потребностям пользователя.

2 Аттестацию обычно проводят для конечного продукта в установленных условиях эксплуатации. При необходимости аттестация может проводиться на более ранних стадиях.

3 Термин «аттестован» используется для обозначения соответствующих состояний объекта.

4 Может быть проведен ряд аттестаций, если они преследуют различные цели. (См. 2.18 title="Управление качеством и обеспечение качества - Словарь").

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа

аттестация (attestation): Процесс сертификации и регистрации юридической ответственности за конкретный блок информации.

Источник: ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008: Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

аттестация (qualification): Документальное подтверждение того, что методика, процесс, оборудование, материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование дает ожидаемые результаты.

Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа

3.1.15 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.

Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа

2.112 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.15]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

2.1 аттестация (accreditation): Процедура, посредством которой официальный орган формально признает, утверждает и принимает остаточный риск:

a) для эксплуатации автоматизированной системы в определенном безопасном режиме с использованием заданного набора мер безопасности.

[адаптировано из AGCA];

b) того, что орган или лицо, обеспечивающее безопасность, достаточно компетентны для выполнения конкретных задач

[адаптировано из Руководства 2 ИСО/МЭК] и

c) того, что услуга по обеспечению безопасности соответствует предопределенной среде применения.

Источник: ГОСТ Р 54581-2011: Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Основы доверия к безопасности ИТ. Часть 1. Обзор и основы оригинал документа

3.2 документ об аттестации сварочного оборудования и его операторов (welding machine and welding operator performance qualification procedure): Документ, подтверждающий, что сварочное оборудование и его операторы способны при применении технологической инструкции по сварке выполнять сварные швы, соответствующие требованиям настоящего стандарта.

Примечание - Включает протоколы аттестационных испытаний.

Источник: ГОСТ Р 54383-2011: Трубы стальные бурильные для нефтяной и газовой промышленности. Технические условия оригинал документа

характеристика
Отличительное свойство.
Примечания
1. Характеристика может быть присущей или присвоенной.
2. Характеристика может быть качественной или количественной.
3. Существуют различные классы характеристик, такие как:
- физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);
- органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);
- этические (например, вежливость, честность, правдивость);
- временные(например, пунктуальность, безотказность, доступность);
- эргономические(например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);
- функциональные(например, максимальная скорость самолета).
[ ГОСТ Р ИСО 9000-2008]

характеристика
-
[IEV number 151-15-34]

EN

characteristic
relationship between two or more variable quantities describing the performance of a device under given conditions
[IEV number 151-15-34]

FR

(fonction) caractéristique, f
relation entre deux ou plusieurs variables décrivant le fonctionnement d'un dispositif dans des conditions spécifiées
[IEV number 151-15-34]

Тематики

• системы менеджмента качества
• электротехника, основные понятия

EN

• ability
• attribute
• behavior
• behaviour
• categorization
• character
• characteristic
• characteristic curve
• curve
• description
• feature
• letter of reference
• parameter
• pattern
• performance
• property
• qualification
• quality
• rating
• record
• response
• signature
• state
• testimonial

DE

• Charakteristik

FR

• (fonction) caractéristique, f

3.1 характеристика (characteristic): Качественное или количественное свойство элемента.

Примечание - Примеры характеристик - давление, температура, напряжение.

Источник: ГОСТ Р 51901.11-2005: Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности. Прикладное руководство оригинал документа

3.5.1 характеристика (characteristic): Отличительное свойство.

Примечания

1 Характеристика может быть присущей или присвоенной.

2 Характеристика может быть качественной или количественной.

3 Существуют различные классы характеристик, такие как:

- физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);

- органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

- этические (например, вежливость, честность, правдивость);

- временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);

- эргономические (например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

- функциональные (например, максимальная скорость самолета).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.5.13 характеристика I²t выключателя: Кривая, отражающая максимальные значения I²t как функцию ожидаемого тока в указанных условиях эксплуатации.

3.5.14 Координация между последовательно соединенными аппаратами защиты от сверхтоков

Источник: ГОСТ Р 50345-99: Аппаратура малогабаритная электрическая. Автоматические выключатели для защиты от сверхтоков бытового и аналогичного назначения оригинал документа

3.5.1 характеристика (en characteristic; fr caractéristique): Отличительное свойство.

Примечания

1 Характеристика может быть собственной или присвоенной.

2 Характеристика может быть качественной или количественной.

3 Существуют различные классы характеристик, такие как:

- физические (например механические, электрические, химические или биологические характеристики);

- органолептические (например связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

- этические (например вежливость, честность, правдивость);

- временные (например пунктуальность, безотказность, доступность);

- эргономические (например физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

- функциональные (например максимальная скорость самолета).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.8 характеристика (characteristic): Размерный элемент, механическое свойство или другая отличительная особенность изделия, для которой установлены пределы, например высота головки, диаметр стержня, прочность на растяжение или твердость.

Источник: ГОСТ Р ИСО 3269-2009: Изделия крепежные. Приемочный контроль оригинал документа

3.5.1 характеристика (characteristic): Отличительное свойство.

Примечания

1 Характеристика может быть присущей или присвоенной.

2 Характеристика может быть качественной или количественной.

3 Существуют различные классы характеристик, такие как:

- физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);

- органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

- этические (например, вежливость, честность, правдивость);

- временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);

- эргономические (например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

- функциональные (например, максимальная скорость самолета).

Источник: ГОСТ ISO 9000-2011: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3.2.33 характеристика (characteristic): Отличительное свойство.

Источник: ГОСТ Р 54147-2010: Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения оригинал документа